Alerta per a consumidors relacionada amb la retirada dels productes HA Corrector i Pbserum Enzymatic Solution.

Alerta Rapex: -

Marca i nom comercial

HA Corrector:

• HA Partial Corrector
• HA Total Corrector

Pbserum Enzymatic Solution:

• Pbserum Enzymatic Solution Low
• Pbserum Enzymatic Solution Medium
• Pbserum Enzymatic Solution High

Responsable de la posada en el mercat

Proteos Biotech

Carrer 3 Polígon Industrial Romica Parcela 133-C, Nau 50

02080 Albacete (Espanya)

Lot/s: Tots

Descripció del risc detectat

Els productes HA Corrector es comercialitzen com a productes cosmètics, però, l'empresa els publicita com a productes per a la seva aplicació mitjançant injecció, destinats a la correcció de les complicacions derivades dels farcits d'àcid hialurònic, ja que inclouen hialuronidasa a la seva composició. Aquesta finalitat i aplicació no estan permeses en productes cosmètics.

Pel que fa als productes Pbserum Enzymatic Solution, l'empresa promou l'ús conjunt mitjançant barreja i injecció amb productes sanitaris (anomenats Pbserum HA). Aquesta aplicació per a injecció i les funcions publicitades no estan permeses per als productes cosmètics.

D'acord amb el que estableix el Reglament 1223/2009, els productes cosmètics no poden ser injectats, en estar aquesta via d'aplicació exclosa de la definició legal. Injectar un producte cosmètic, es considera un mal ús del mateix i suposa un risc greu per a la salut humana. Els productes incompleixen el Reglament 1223/2009.

Mesures adoptades

L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ha ordenat, com a mesures cautelars:

• el cessament de la comercialització de tots els lots d’aquests productes.
• la retirada del mercat de totes les unitats distribuïdes de tots els lots d’aquests productes.
• la recuperació de les unitats de tots els lots d’aquests productes que tinguin els consumidors.

Recomanacions als consumidors i usuaris.

• No adquiriu cap unitat d’aquests productes.
• Si disposeu d’alguna unitat d’aquests productes, deixeu-la d’utilitzar de manera immediata.
• Retorneu les unitats d’aquests productes que pugueu tenir a l’establiment on les vàreu comprar o dirigiu-vos a l’empresa responsable de la posada al mercat per a la devolució.

Per resoldre qualsevol qüestió relacionada amb aquesta alerta sanitària, podeu enviar un correu electrònic a controlfarmaceutic.salut@gencat.cat, indicant, en l'assumpte del correu, la referència i la marca i nom comercial del producte afectat.

Si heu experimentat o teniu coneixement que algú ha patit algun efecte no desitjat atribuïble a l’ús d’un producte cosmètic, podeu comunicar-ho a través del portal NotificaCS.

Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris